Подготовила Анна Соколенко
Среди экспертов, обсуждающих возможности масс-спектрометрии в клинике, сильные и слабые стороны методики и оборудования, — Виктория Чжан, директор лаборатории клинической масс-спектрометрии и токсикологии в Медицинском центре Университета Рочестера, основатель Американской ассоциации клинической химии по масс-спектрометрии и один из соавторов аналитической статьи на эту тему в журнале Clinical Mass Spectrometry. Как говорится в статье, несмотря на оптимизм производителей, внедрение масс-спектрометрии в клиническую лабораторную практику сопряженно с множеством трудностей. К несомненным достоинствам метода следует отнести высокую специфичность, точность и воспроизводимость, но при этом выпускаемые приборы достаточно дороги, требуют существенных затрат на сервисное обслуживание, обладают низкой производительностью и плохо стандартизованы.
Наиболее перспективные направления для развития масс-спектрометрии — это увеличение скорости исследования и создание новых клинических ориентированных диагностических инструментов, предназначенных, например, для визуализации тканей в патанатомии, определения гормонов и других белков в эндокринологии, тестировании на наркотики и лекарственный мониторинг иммуносупрессоров. О своих разработках в этой области заявили Sciex, Thermo Fisher Scientific и Roche. Sciex и Thermo для своих клинических платформ предложили тесты для определения витамина D, причем Thermo уже получил сертификат CE и доступен к продаже в Европе, который уже доступен к продаже в Европе.
Компания Bruker ведет совместные исследования с клиническими и исследовательскими европейскими лабораториями с целью разработки тестов на базе MALDI-анализа для развития масс-спектрометрической визуализации тканей, при этом оставаясь важнейшим игроком на рынке клинической микробиологии с технологией MALDI Biotyper.
Однако усилия разработчиков по внедрению масс-спектрометрии в клинику могут быть нивелированы недостаточной надежностью анализаторов, слабой технической поддержкой и даже нежеланием компаний-производителей in vitro оборудования ставить под угрозу существующий бизнес. Внедрению масс-спектрометрии также в клинику может мешать постоянно повышающаяся эффективность ИФА тестов, которые требуют гораздо более недорого оборудования.
В настоящее время на рынке лабораторной техники представлено три модели масс-спектрометров, предназначенных для клинического использования. Первой на рынке появилась модель Topaz, производства Sciex. Профессор Джеймс Ричи из университета Эмори в Атланте, который более года тестирует работу анализатора в свой лаборатории, считает его все еще «несколько громоздким» для широкого внедрения, но технологию «интригующей для клиницистов». Настоящим прорывом в технологии профессор назвал анализатор Cascadion производства Thermo Fisher Scientific, преимущество которого в полной автоматизации методики. С другой стороны, в отличие от Topaz, Cascadion — полностью закрытая система и не позволяет выполнять лабораторно-разработанные тесты (LDT).
По мнению большинства экспертов, обе методики, открытая и закрытая, будут сосуществовать на рынке, так как обе имеют низкую себестоимость теста, но решают разные клинические или технологические задачи. Закрытая система отличается высокой производительностью и позволяет полностью автоматизировать процесс исследования, в то время как открытая дает возможность быстро расширить меню тестов.
Источники
Vogeser Y., Zhang V. //Understanding the strategic landscape surrounding the implementation of mass spectrometry in the clinical laboratory: A SWOT analysis. //Clinical Mass Spectrometry, 2018, V.9, p.1-6, DOI: 10.1016/j.clinms.2018.06.001
Mass Spec Continues Slow March to the Clinic Amidst New Vendor Releases
Показать все 0 комментария