address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
19 Января, 2018

Тест на ремиссию при хроническом миелоидном лейкозе получил разрешение FDA

Фирма MolecularMD создала тест, определяющий, может ли пациент с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) прервать лечение препаратом Tasigna (Novartis). Тест получил разрешение FDA, он имеет также маркировку CE.

Фирма MolecularMD (прецизионная онкодиагностика) разработала тест, определяющий, может ли пациент с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) прервать лечение препаратом Tasigna (нилотиниб) от Novartis. В конце 2017 года этот тест получил разрешение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. MolecularMD и Novartis начали сотрудничество для разработки этого теста в 2014 году.

Тест MRDx BCR-ABL предназначен для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) у пациентов, позитивных по филадельфийской хромосоме (Ph +). Филадельфийская хромосома возникает в результате реципрокной транслокации между хромосомами 9 и 22. При этом синтезируется химерный белок BCR-ABL, обладающий тирозинкиназной активностью. В норме тирозинкиназы активируются факторами роста и передают в ядро клетки сигнал о начале деления, но BCR-ABL активна постоянно. Эта мутация вызывает 95% случаев хронического лейкоза.

Препарат Tasigna является ингибитором тирозинкиназы. Пациенты в стадии ремиссии могли бы не принимать этот препарат, но продолжать наблюдаться и выполнять тесты Ph+ CML. Те, кто получали препарат три года или более и у кого удалось получить результат, соответствующий критериям ремиссии, — кандидаты на прерывание лечение. «Мониторинг с помощью теста, способного с высокой точностью установить снижение [РНК белка BCR-ABL], необходим для безопасной отмены Tasigna, поскольку этот мониторинг вовремя зафиксирует первые признаки рецидива», — говорится в сообщении FDA

Тест также имеет маркировку CE. Разработчики надеются сделать его широко доступным и в Европе.

Источник

https://www.genomeweb.com/companion-diagnostics/molecularmd-gets-fda-authorization-companion-dx-novartis-cml-drug

3209
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам