address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
26 Октября, 2018

Новое лекарство от гриппа и новый тест «у постели больного» получили одобрение FDA

FDA одобрило новый препарат для лечения гриппа у людей старше 12 лет — «Ксофлюза» (Xofluza, балоксавира марбоксил, S-033188). Механизм действия препарата — принципиально новый.

Credit: Andrea De Martin | Dreamstime.com

Credit: Andrea De Martin | Dreamstime.com

Подготовила Елена Клещенко

В феврале 2018 года в новостях появились сообщения о принципиально новом средстве от гриппа, которое разработала японская компания Shionogi & Co и одобрило министерство здравоохранения Японии. Для продвижения и коммерциализации препарата компания Shionogi заключила соглашение с Roche Group. По условиям соглашения Roche принадлежат права на ксофлюзу во всех странах, за исключениям Японии и Тайваня, где препарат эксклюзивно продает Shionogi.

Как отметил комиссар FDA Скотт Готлиб, это первый препарат против вируса гриппа с новым механизмом действия, одобренный FDA, за почти 20 лет. Препарат был рассмотрен в приоритетном порядке, предусмотренном в тех случаях, когда предполагается, что внедрение лекарства может принести значительную пользу.

Механизм действия препарата иной, чем у всех существующих противогриппозных средств. Ингибиторы нейраминидазы, такие как «Тамифлю» (Tamiflu, осельтамивир), «Реленза» (Relenza, занамавир), «Рапиваб» (Rapivab, перамивир), «Инавир» (Inavir, ланинамивир), не позволяют вирионам отделиться от поверхности инфицированных клеток, тем самым ограничивая распространение инфекции по организму. Ксофлюза подавляет размножение вируса гриппа, ингибируя PA-эндонуклеазу (кэп-зависимую эндонуклеазу).

Как известно, транскрипция вируса гриппа включает «похищение» кэпа у мРНК клетки-хозяина. Полимераза вируса, ответственная за репликацию и транскрипцию восьми сегментов вирусного РНК-генома в ядре инфицированной клетки, — гетеротример из трех субъединиц: PA, PB1 и PB2. Чтобы синтезировать вирусные мРНК, она связывается с кэпом хозяйском мРНК и отщепляет его вместе с 5’-участком, причем эндонуклеазный сайт находится в РА-субъединице. Этот короткий олигонуклеотид, несущий кэп, становится праймером для синтеза вирус-специфических мРНК и входит в их состав. Таким образом, когда ксофлюза ингибирует РА-эндонуклеазу, белки вирусной частицы не могут синтезироваться. PA-эндонуклеаза давно рассматривается как перспективная мишень для противогриппозных препаратов.


Похищение кэпа хозяйской мРНК полимеразой вируса гриппа (комплекс PA-PB1-PB2). Субъединица РА — мишень нового лекарства от гриппа. http://www.jbc.org/content/285/37/28411.full

В третьей фазе клинических испытаний CAPSTONE-1 пациенты, инфицированные вирусом гриппа и здоровые во всех остальных отношениях, получали одну дозу ксофлюзы, плацебо либо по 75 мг осельтамивира дважды в день на протяжении пяти дней. Ксофлюза существенно уменьшала продолжительность болезни по сравнению с плацебо и демонстрировала эффективность, близкую к осельтамивиру. Существенных побочных эффектов не наблюдалось. Результаты первой и второй фазы клинических испытаний были опубликованы в сентябре в New England Journal of Medicine. Планируются испытания препарата в педиатрической популяции.

Как говорится в пресс-релизе Roche, препарат активен против широкого спектра вирусов, включая осельтамивир-резистентные штаммы и штаммы птичьего гриппа. При этом, ксофлюзу, в отличие от тамифлю, достаточно принять однократно, однако не позднее, чем через 48 часов после появления симптомов.

Терапевты и пациенты заинтересованы в том, чтобы перед назначением противогриппозного препарата убедиться, что у больного именно грипп, а не какое-то другое респираторное заболевание. Поэтому много внимания уделяется разработке экспресс-тестов на грипп «у постели больного». Такие тесты от компании Abbott только что получили разрешение FDA. Тесты идентифицируют вирусы гриппа менее чем за 13 минут, при этом различают вирусы А и В.

Источники

Roche announces FDA approval of Xofluza (baloxavir marboxil) for influenza

Shionogi Announces FDA Approval of XOFLUZATM (Baloxavir Marboxil) - for the Treatment of Acute, Uncomplicated Influenza

Abbott Molecular Flu, Strep Tests Get FDA Clearance

402
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам