address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
3 Июля, 2018

Масс-спектрометрия в клинической практике: проблемы и перспективы

Ведущие производители лабораторного оборудования Sciex, Thermo Fisher Scientific, Roche и Bruker работают над созданием полностью автоматизированных масс-спектрометров и заявляют, что их внедрение в клинику — дело ближайшего будущего. Уже разрешены к применению тест-системы для масс-спектрометрического определения витамина D, ведутся исследования по MALDI-визуализации тканей, определению тестостерона и других гормонов, наркотиков, лекарственному мониторингу.

Topaz System — платформа для IVD, основанная на масс-спектрометрии. https://sciex.com/products/in-vitro-diagnostics/medical-devices/topaz-system

Topaz System — платформа для IVD, основанная на масс-спектрометрии. https://sciex.com/products/in-vitro-diagnostics/medical-devices/topaz-system

Подготовила Анна Соколенко

Среди экспертов, обсуждающих возможности масс-спектрометрии в клинике, сильные и слабые стороны методики и оборудования, — Виктория Чжан, директор лаборатории клинической масс-спектрометрии и токсикологии в Медицинском центре Университета Рочестера, основатель Американской ассоциации клинической химии по масс-спектрометрии и один из соавторов аналитической статьи на эту тему в журнале Clinical Mass Spectrometry. Как говорится в статье, несмотря на оптимизм производителей,  внедрение масс-спектрометрии в клиническую лабораторную практику сопряженно с множеством трудностей. К несомненным достоинствам метода следует отнести высокую специфичность, точность и воспроизводимость, но при этом выпускаемые приборы достаточно дороги, требуют существенных затрат на сервисное обслуживание, обладают низкой производительностью и плохо стандартизованы.

Наиболее перспективные направления для развития масс-спектрометрии — это увеличение скорости исследования и создание новых клинических ориентированных диагностических инструментов, предназначенных, например, для визуализации тканей в патанатомии, определения гормонов и других белков в эндокринологии, тестировании на наркотики и лекарственный мониторинг иммуносупрессоров. О своих разработках в этой области заявили Sciex, Thermo Fisher Scientific и Roche. Sciex и Thermo для своих клинических платформ предложили тесты для определения витамина D, причем Thermo уже получил сертификат CE  и доступен к продаже в Европе, который уже доступен к продаже в Европе.

Компания Bruker ведет совместные исследования с клиническими и исследовательскими европейскими лабораториями с целью разработки тестов на базе MALDI-анализа для развития масс-спектрометрической визуализации тканей, при этом оставаясь важнейшим игроком на рынке клинической микробиологии с технологией MALDI Biotyper.

Однако усилия разработчиков по внедрению масс-спектрометрии в клинику могут быть нивелированы недостаточной надежностью анализаторов, слабой технической поддержкой и даже нежеланием компаний-производителей in vitro оборудования ставить под угрозу существующий бизнес. Внедрению масс-спектрометрии также в клинику может мешать постоянно повышающаяся эффективность ИФА тестов, которые требуют гораздо более недорого оборудования.

В настоящее время на рынке лабораторной техники представлено три модели масс-спектрометров, предназначенных для клинического использования. Первой на рынке появилась модель Topaz, производства Sciex. Профессор Джеймс Ричи из университета Эмори в Атланте, который более года тестирует работу анализатора в свой лаборатории, считает его все еще «несколько громоздким» для широкого внедрения, но технологию «интригующей для клиницистов». Настоящим прорывом в технологии профессор назвал анализатор Cascadion производства Thermo Fisher Scientific, преимущество которого в полной автоматизации методики. С другой стороны, в отличие от Topaz, Cascadion — полностью закрытая система и не позволяет выполнять лабораторно-разработанные тесты (LDT).

По мнению большинства экспертов, обе методики, открытая и закрытая, будут сосуществовать на рынке, так как обе имеют низкую себестоимость теста, но решают разные клинические или технологические задачи. Закрытая система отличается высокой производительностью и позволяет полностью автоматизировать процесс исследования, в то время как открытая дает возможность быстро расширить меню тестов.

Источники

Vogeser Y., Zhang V. //Understanding the strategic landscape surrounding the implementation of mass spectrometry in the clinical laboratory: A SWOT analysis. //Clinical Mass Spectrometry, 2018, V.9, p.1-6, DOI: 10.1016/j.clinms.2018.06.001

Mass Spec Continues Slow March to the Clinic Amidst New Vendor Releases

3246
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам