address2arrow-email-sendarrow-rightbtn-right-arrowbubbleclosecomment-arrow-answerenvelopeeyefriendshamburgerheartHeart copy 26heart-emptyhomehumanlikelk-bubblelk-eyeHeart copy 26lk-pencilloginnav-editnav-eyenav-newsnav-starnav-userloginnext-arrow-rightpagination-lastpagination-nextShape 19 copysearchstarstar-fulluserBriefcaseCard
15 Мая, 2018

FDA одобряет дополненную заявку на тест Roche, выявляющий вирус Зика в донорской крови

Компания Roche сообщает, что Управление по контролю продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило дополненную заявку на тест Cobas Zika для использования в системах Cobas 6800 и 8800. Это позволяет оптимизировать скрининг множества объединенных образцов донорской крови или плазмы.

Credit: Digicomphoto | Dreamstime.com

Credit: Digicomphoto | Dreamstime.com

Подготовила Елена Клещенко

Cobas Zika — качественный скрининговый in vitro тест для обнаружения РНК вируса Зика в образцах крови плазмы от индивидуальных доноров. Он включает автоматическое выделение и очистку РНК с последующей амплификацией и ПЦР.

Как заявил представитель Roshe, новое одобрение связано с рекомендациями по скринингу, сделанными на совещании Консультативного комитета по продуктам крови (группа медицинских и научных консультантов FDA) в декабре 2017 года. Одобрение дополненной заявки на тест Cobas Zika упрощает лабораторное тестирование с использованием систем Cobas 6800 и 8800 и программным обеспечением CobasSynergy в США.

Roshe вывела на рынок тест Cobas Zika в апреле 2016 года в соответствии с протоколом FDA Investigational New Drug для проверки донорской крови, собранной в Пуэрто-Рико. Этот протокол позволил восстановить работу пуэрториканских донорских служб после опасений, вызванных высокими показателями инфицирования вирусом Зика. Тест Cobas Zika был одобрен FDA для использования службами сбора донорской крови (не для индивидуальной диагностики) в октябре 2017 года, что сделало возможным его рутинное применение при индивидуальном отборе доноров на всей территории Пуэрто-Рико и США.

Источник

FDA Approves Additional Claim for Roche Zika Test

125
0
Лидеры мнений
Лидеры отрасли
  • FUTURE
    13
САМЫЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА
Поиск материалов по тегам